REGLEMENTATION

Les solutions développées dans le cadre de Télémédecine Services® entrent, selon la loi du 21 juillet 2009 et son décret, dans le cadre de la télémédecine.

1. Loi du 21 juillet 2009

La notion de télémédecine a été introduite en droit français par la loi Hôpital-Santé et Territoires (HPST) du 21 juillet 2009 HPST (dite "Bachelot").

Cette notion y est définie par l'article L.3616-1 du Code de la Santé publique :
"La télémédecine est une forme de pratique médicale à distance utilisant les technologies de l'information et de la communication. Elle met en rapport, entre eux ou avec un patient, un ou plusieurs professionnels de santé, parmi lesquels figure nécessairement un professionnel médical et, le cas échéant, d'autres professionnels apportant leurs soins au patient.
Elle permet d'établir un diagnostic, d'assurer, pour un patient à risque, un suivi à visée préventive ou un suivi post-thérapeutique, de requérir un avis spécialisé, de préparer une décision thérapeutique, de prescrire des produits, de prescrire ou de réaliser des prestations ou des actes, ou d'effectuer une surveillance de l'état des patients...".

La loi renvoie à un décret chargé de préciser les conditions pratiques de sa mise en œuvre.

2. Décret du 19 octobre 2010

Le décret 19 octobre 2010 encadre actuellement les objectifs de la télémédecine.

Il reconnaît et définit 5 actes de télémédecine dont la télésurveillance médicale permettant à un professionnel d'interpréter à distance les données du patient. Il est précisé que l'enregistrement et la transmission peuvent être automatisés ou être effectués par le patient ou un professionnel de santé.

Il définit ensuite les conditions de mise en œuvre des actes de télémédecine ; il stipule notamment que l'activité de télémédecine :

• Ne peut se faire qu'avec le consentement libre et éclairé du patient ;
• Doit se réaliser dans le respect des référentiels de sécurité, d'interopérabilité et d'identification élaborés par l'ASIP (Agence des Systèmes d'Informations partagées)... ;
• Doit faire l'objet d'une convention avec l'ARS.

Télémédecine Services® repose sur un ensemble de solutions dont les éléments constitutifs, notamment les logiciels, sont considérés comme des Dispositifs Médicaux.

En effet, l'article R5211-1 du Code de la Santé publique prévoit notamment que "Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie..."

Le régime juridique des dispositifs médicaux est défini par les articles L5211-1 à L5211-6 du Code de la Santé publique.

Ils prévoient notamment que les dispositifs médicaux ne peuvent être mis sur le marché s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
La certification de conformité est établie, selon la classe dont relève le dispositif, soit par le fabricant lui-même, soit par un organisme désigné à cet effet par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

Ils prévoient également que les fabricants de dispositifs médicaux doivent se déclarer auprès de l'Agence française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé en indiquant les dispositifs objets de leur activité.

Dans le cadre de Télémédecine Services®, les dispositifs médicaux font l'objet d'un marquage CE médical : classe 1, auto-déclaration.